医疗行业引入3D打印 “个性化定制”钛合金人体骨骼

金属与人体骨骼发生联系

不是新鲜事儿

如今提起“3D打印”，恐怕已不像几年之前那样令人倍感新奇了，许多人都已经或多或少地见过或听说过3D打印技术制成的产品，然而能说清楚3D打印究竟是怎么一回事儿的人似乎并不多。

“3D打印”的规范名称应当叫“增材制造”，是一种以数字模型文件为基础，用粉末状或可粘合材料，通过逐层叠加(“打印”)方式来制造物体的技术。

早期3D打印的原材料主要以塑料等非金属类为主， 2007年前后，金属材料3D打印设备在欧洲被研制成功，从此有了金属3D打印产品。之后，有人甚至开始尝试用生物材料包括细胞等打印人体所需的组织或器官。北京大学第三医院研究团队从2009年开始关注并启动3D打印技术探索项目，尤其重点对金属材料3D打印技术在骨科领域的应用进行了系统性研究。

冷冰冰的金属与人体骨骼从质地上虽然大不相同，但二者之间发生密切联系却已不是什么新鲜事儿。在骨科手术中用金属器材，即所谓金属内植物，连接和固定受损骨骼的历史至少超过50年以上。可以毫不夸张地说，离开金属内植物的应用，骨科手术技术就发展不到今天。

骨骼因为受伤折断(骨折)或因为某些病变(如肿瘤、感染等)受到破坏之后，医学上采用的最基本的治疗方法就是让骨折断端复位,然后等待其自然愈合。如果因为骨质破坏造成了骨缺损，则在缺损区植骨(即填充以从患者自身相对不重要部位切取的自体骨，或从尸体来源获得的异体骨)，然后等待其长成一体，这种形式被称为骨融合。骨折的愈合时间一般为3个月，如果存在骨缺损，需要植骨填充，以达到骨融合的目的，所需时间往往会更长。

无论骨愈合还是骨融合，前提条件是骨骼断端必须稳定不动。为了保持骨骼断端的制动，早年间的做法是让患者卧床，在骨骼两端施加牵引或是用石膏包绕在肢体周围，也就是常用的所谓“外固定”手段。在那个年代，为治疗骨折或骨病让患者卧床躺上几个月似乎顺理成章。

上世纪50至60年代，金属内固定技术逐渐兴起，骨科医生开始在手术中用金属器材将骨折或骨缺损部位进行固定。随着内固定技术的日益成熟，上世纪90年代之后已经被广泛应用。这种技术提供了很好的局部稳定性，使患者早期离床活动成为可能，从而大大缩短了康复时间。

在内固定技术发展过程中，所采用的金属材料也从不锈钢逐步转变为钛合金。临床实践表明，钛合金具有更好的组织相容性，可以在人体内永久放置。然而，人体共有206块骨骼，形态各异，没有任何一块骨骼的形状是规则的，由此带给骨科医生的难题是，有时会因内固定器材的形状与人体骨骼的结构不相匹配，使我们面对某些部位或某些种类疾病的治疗时仍感到束手无策。

3D打印技术为疑难病例

提供创新性手术治疗

以钛合金为主要材料的金属3D打印技术的出现给骨科疾病的治疗带来新希望和新途径。经过大量动物实验和临床观察,我们逐步认识到，3D打印技术对于骨科应用领域两个非常难得的优势：

一是3D打印作为一种特殊工艺，可以打印出任何形状、任何结构的物体，只要计算机能设计出来，无论多复杂的构造都能在一夜之间变为手里的实物，正所谓“所想即所得”。这样一来，想制作与骨骼解剖结构紧密贴合、高度匹配的内植物就变得易如反掌，对特殊病例采用量身订做的方式打印个体定制化的内植物也不再是天方夜谭。

二是不同于传统金属制作工艺只能制造实芯材质的局限性，我们完全可以根据需要，将金属内植物设计并打印成微孔结构。微孔结构的优势非同小可，它可以吸引植入部位周围的骨细胞长入其中，从而使植入物与患者的骨骼结成一体，实现永久性融合。

我们正是牢牢抓住3D打印的这两个优势加紧开展了一系列探索研究。经过年复一年的不懈努力，最终将3D打印金属内植物应用于骨科手术并取得令人欣喜的疗效。

迄今，我们已经应用3D打印技术为不少疑难病例提供了前所未有的创新性手术治疗，并取得多项第一：2014年完成世界第一例3D打印人工枢椎置换术治疗颈椎肿瘤获得成功; 2015年3D打印骨科植入物获得国家食药监总局注册批准上市，成为中国第一个金属3D打印医疗产品;2016年完成世界第一例多节段、大跨度胸腰椎人工椎体置换术治疗脊柱肿瘤获得成功……

3D打印技术

为患者点亮希望之光

为了更具体、更直观地了解3D打印金属内植物在医学领域应用的价值，我们还是来看一个真实病例的治疗过程吧：

40岁的患者袁先生家住北京，2015年岁末查出了脊柱肿瘤，一时间如五雷轰顶。经过一系列检查，袁先生患的是脊索瘤，一种恶性肿瘤，虽然恶性程度不高，但从第十节胸椎至第三节腰椎，一共侵及了五节脊椎骨。

袁先生就诊过国内多家大医院，也检索了大量国外资料，探询过放疗和质子离子照射，甚至想过去国外治疗。辗转几个月，他总算弄明白了一件事，即目前医学上治疗这种疾病最可靠的方法仍然主要是通过手术将肿瘤彻底切除。权衡比较再三，袁先生最后下定决心在北医三院接受手术治疗。

但接下来难题来了，五节脊椎骨彻底切除谈何容易?更难的是，一旦切除了五节病变脊椎，就意味着支撑整个人体的脊梁骨缺了一大段，用什么办法进行修复和连接?

关键时刻，3D打印技术为袁先生点亮了希望之光。为了完成这例国内外从未有人尝试过的手术，北医三院骨科组成专门团队并制定了周密的治疗方案，手术分两期做：第一期，先经后方入路将五节病变脊椎的后部结构整块切除，采用目前行之有效的椎弓根螺钉固定系统进行固定，然后打印出患者胸腰椎骨骼的解剖模型，再根据模型数据打印出替代前方五节病变椎体的钛合金人工椎体;第二期手术，经前方入路整块切除五节病变椎体，并将3D打印钛合金人工椎体安装到相邻正常椎体之间。同时再次打开后方切口，以建立后方椎弓根螺钉固定系统与前方钛合金人工椎体之间的坚强连接，从而使前、后方固定装置连为一体，确保手术后患者可以站立行走。

2016年5月6日，第一期手术历经10个小时获得成功，术后一边等待患者身体状况恢复平稳，一边设计并打印钛合金人工椎体。一周之后，人工椎体打印出来了，它的形态和曲线完全仿照患者脊柱的解剖结构，长度达到19厘米。又过几周，患者的各项生理指标终于达到正常。6月12日，第二期手术按计划进行，历经7个多小时顺利完成，由此，跨度达五节胸腰椎的3D打印钛合金人工椎体担当起支撑人体脊梁的重任。

两次超大型手术之后，经过医务人员的精心治疗护理，再加上袁先生积极配合康复锻炼，四周之后他便可以下地行走了。出院之后，袁先生进一步加速康复，3个月开始打太极拳，6个月开车、骑车，接送女儿上、下学，今年5月居然可以长途跋涉至南海西沙群岛。术后一年的检查结果显示，钛合金人工椎体的两端已经与相邻的正常椎体融合成一体。

3D打印钛合金植入物在医学领域应用的价值究竟如何?一条鲜活的生命得到挽救，一个幸福的家庭再次充满生机。像袁先生这样的案例远不止一个。从专业学术角度看，解决一个或一批疑难病例的治疗难题还只是3D打印金属内植物应用价值的一方面。透过病例治疗结果的观察和研究，可以看到带有微孔的金属内植物可以和其相邻的正常椎体发生很好的骨性融合，似乎预示骨融合技术以及相关理论正在发生颠覆性改变，这种技术和理论上突破的价值将难以估量!

令人欣慰的是，在金属3D打印医学领域应用和技术创新方面，中国走在了世界前列，3D打印钛合金内植物最先撑起了中国人的脊梁!

刘忠军，1982年毕业于北京医学院(现北京大学医学部)。现任北京大学第三医院骨科主任，教授、博导，脊柱外科研究所所长。从事脊柱外科临床及相关基础研究三十余年，尤以脊柱疑难重症的手术治疗及相关创新性技术探索见长。曾获卫生部有突出贡献的中青年专家称号;享受国务院特殊津贴。主要学术任职包括AO国际脊柱外科学会中国理事会前任主席及亚太理事会理事，中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会主任委员，中国医师协会骨科分会副会长及3D打印专业委员会主任委员，中华医学会骨科分会常委，中国3D打印技术产业联盟医学理事会执行副主席;中国脊柱脊髓杂志副主编，中国微创外科杂志副主编，中华外科杂志及中华骨科杂志编委;中央保健委员会会诊专家;第十一届及第十二届全国人大代表。

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